• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20233923】评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233923

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    司美格鲁肽注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    司美格鲁肽注射液

    首次公示信息日的期

    2023-12-04

    临床申请受理号

    CXHL2300646

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    在2型糖尿病患者中评价司美格鲁肽注射液（HD1916）与诺和泰®的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 在接受盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中，证明司美格鲁肽注射液（HD1916）与诺和泰®治疗后第32周时降低HbA1c的疗效相似性。 次要目的： 在接受盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中，比较司美格鲁肽注射液（HD1916）与诺和泰®治疗后其他疗效终点的相似性、安全性和免疫原性、PK特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 588 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；

    排除标准

    1.1型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者；

    2.筛选前8周内或筛选/导入期间使用除盐酸二甲双胍以外的任何降糖药物进行治疗（允许在筛选之前8周内使用的天数总计≤7天），或过去三个月内使用过GLP-1或含有GLP-1的双靶点或多靶点药物；

    3.符合GLP-1 RA类药物、盐酸二甲双胍类药物的禁忌症者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学孙逸仙纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
    司美格鲁肽注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评280条
    • 中国临床试验87条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
    • 药品招投标169条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告17条
    • 药品广告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息31条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询7条
    点击展开

    中山大学孙逸仙纪念医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品