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【ChiCTR2500101767】评价全腹腔镜全肝移植术在成人终末期肝病患者中的安全性和有效性——一项单中心、前瞻性、单臂、IDEAL 2a期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101767

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

终末期肝病

试验通俗题目

评价全腹腔镜全肝移植术在成人终末期肝病患者中的安全性和有效性——一项单中心、前瞻性、单臂、IDEAL 2a期临床研究

试验专业题目

评价全腹腔镜全肝移植术在成人终末期肝病患者中的安全性和有效性——一项单中心、前瞻性、单臂、IDEAL 2a期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对符合条件且需行肝移植的终末期肝病患者实施全腹腔镜全肝移植术，评估其安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院逸仙科研启航项目（II类临床研究专项）

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

供体纳入标准（满足以下 2 条标准）： 1. 脑死亡器官捐献 DBD）供者； 2. >=16 岁; 受体纳入标准（满足以下 5 条标准）： 1. 年龄>=18 岁且<=75 岁； 2. 活跃在肝移植等候名单上的终末期肝病患者； 3. 同意接受脑死亡患者（DBD）供肝； 4. 腹腔空间较大、病肝体积较小、存在自发性门体分流； 5. 本人或监护人同意参加临床研究且签署知情同意书。；

排除标准

供体排除标准(满足以下任一条)： 1. 用于劈离式肝移植或减体积肝移植的供肝； 2. HIV 阳性患者供肝； 3. 存在中重度肝外伤、肝脏活动性出血、肝脓肿或即使重建后仍影响有效灌 注的门静脉或肝动脉解剖变异的供肝。 4. 巨大供肝 5.4 受体排除标准(满足以下任一条)： 1. 多器官移植或联合器官移植； 2.ABO 血型不相容的肝移植 3. 暴发性肝衰患者 4. 妊娠期妇女； 5. 有器官移植病史或骨髓移植史； 6. 入组前需呼吸机辅助通气； 7. 入组前需静脉内给予血管收缩药物维持血流动力学稳定； 8. 入组前需进行连续肾脏替代治疗； 9. 处于其他干预型临床试验且未达研究终点的受试者； 10.研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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