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    【ChiCTR2400083924】环泊酚辅助镇静在足踝部下肢止血带手术中的应用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083924

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    环泊酚

    药物类型

    化药

    规范名称

    环泊酚

    首次公示信息日的期

    2024-05-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    无

    试验通俗题目

    环泊酚辅助镇静在足踝部下肢止血带手术中的应用

    试验专业题目

    环泊酚辅助镇静在足踝部下肢止血带手术中的应用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    旨在观察环泊酚辅助镇静在足踝部下肢止血带手术中应用的安全性、有效性和舒适性，并明确环泊酚对足踝部手术中止血带引起的氧化应激和炎症反应的影响，为环泊酚的临床合理应用提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    研究者采用前瞻性随机对照研究将患者分为环泊酚组、丙泊酚组

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    北京康盟慈善基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-07

    试验终止时间

    2025-05-06

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①择期行足踝部手术（包含足踝部骨折内固定、拇外翻矫形、足踝部皮肤清创缝合等），并术中需要使用下肢止血带的患者；②患者年龄18-60岁；③美国麻醉师协会（ASA）分级I - Ⅱ 级；④签署知情同意书；；

    排除标准

    ①有严重心、肺、肝、肾功能障碍及免疫系统疾病者；②术前1周未停用各类抗氧化、抗炎药物；③有周围神经阻滞禁忌症；④对环泊酚、丙泊酚等麻醉药物过敏患者；⑤止血带使用时间＜40 min；⑥术中更改麻醉方式的患者；⑦BMI ≥ 30 kg/m2；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院南区

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    环泊酚的相关内容
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    • 中国药品审评27条
    • 全球临床试验39条
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