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【ChiCTR2400088300】在无痛胃镜麻醉中比较环泊酚和环泊酚复合芬太尼的有效性和安全性研究： 一项随机双盲对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400088300

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚/环泊酚+芬太尼

药物类型

/

规范名称

环泊酚/环泊酚+芬太尼

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上消化道内镜手术

试验通俗题目

在无痛胃镜麻醉中比较环泊酚和环泊酚复合芬太尼的有效性和安全性研究： 一项随机双盲对照试验

试验专业题目

在无痛胃镜麻醉中比较环泊酚和环泊酚复合芬太尼的有效性和安全性研究： 一项随机双盲对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较无痛胃镜麻醉中单独使用环泊酚和环泊酚复合芬太尼的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

在本研究中采用了简单区组随机化方法，以确保治疗组和对照组在每个区组内均匀分配。随机化过程由统计学专家在试验开始前通过R语言的blockrand软件包实现，设置每个区组包含4名参与者，从而在每个区组内分配两名参与者到治疗组，两名到对照组。

盲法

患者、麻醉医生、内镜医生、护士及结果评估者在内的所有参与者均对分组情况保持盲性。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

172

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄在18-70岁之间的成年人。 ASA（美国麻醉医师协会）体能状态I至II级。 体重指数（BMI）在18至30之间。 计划行择期无痛食管胃十二指肠镜检查。；

排除标准

有镇静或麻醉禁忌症或镇静/麻醉不良事件历史 严重的心血管或肺部疾病。 肾脏或肝功能障碍。 神经认知或精神障碍。 术前使用镇静剂或止痛药。 酗酒。 过去3个月内参与过任何药物临床试验。 胃镜检查时间超过30分钟。 怀孕或哺乳期患者。 对阿片类药物、环泊酚成分（如大豆油、甘油、甘油三酯、卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠）过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

盐城市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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