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    【CTR20201563】卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201563

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用卡瑞利珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用卡瑞利珠单抗

    首次公示信息日的期

    2020-08-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    三阴性乳腺癌

    试验通俗题目

    卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的临床研究

    试验专业题目

    卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗三阴性乳腺癌的多中心的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的有效性、安全性、耐受性；探索性评价卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的药代动力学（PK）以及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 436 ；

    实际入组人数

    国内: 441  ；

    第一例入组时间

    2020-12-22

    试验终止时间

    2024-03-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18至75周岁的初治女性患者；

    排除标准

    1.双侧乳腺癌；

    2.既往有导管原位癌（DCIS）或小叶原位癌（LCIS）病史；

    3.既往有浸润性乳腺癌或转移性乳腺癌病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验453条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    • 企业公告19条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询1条
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