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【CTR20234047】评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20234047

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BL-0020注射液

药物类型

化药

规范名称

BL-0020注射液

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

暂定为晚期实体瘤，包括但不限于三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等

试验通俗题目

评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床试验

试验专业题目

评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、国际多中心的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的初步疗效；如条件允许，分析剂量、暴露量和响应之间的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ； 国际: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-04;2023-10-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，能理解试验的具体流程，并愿意签署知情同意书；

排除标准

1.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎受试者；

2.有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或者宫颈原位癌受试者除外），但3年或3年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原发性肿瘤受试者也可以参加试验；

3.经过治疗后仍无法控制的心包积液、胸腔积液或者腹腔积液；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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