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    【CTR20211710】卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比研究者选择的治疗方案的Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211710

    试验状态

    主动终止（申办方研发策略调整）

    药物名称

    注射用卡瑞利珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用卡瑞利珠单抗

    首次公示信息日的期

    2021-07-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期肝细胞癌

    试验通俗题目

    卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比研究者选择的治疗方案的Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比研究者选择的治疗方案的随机、对照、开放、国际多中心Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SHR 1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗免疫检查点治疗失败的有效性和安全性、耐受性，评价SHR-1210和阿帕替尼的药代动力学，及SHR-1210的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 343 ； 国际: 482 ；

    实际入组人数

    国内: 1  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-10-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病；

    2.随机*前1个月内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法；

    3.已知对任何单克隆抗体发生过重度过敏反应；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853

    联系人通讯地址
    注射用卡瑞利珠单抗的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评58条
    • 中国临床试验453条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标34条
    • 企业公告19条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书11条
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    • 医保药品分类和代码1条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询1条
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