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    【CTR20201551】SHR-1209在HoFH患者中的有效性和安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201551

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用SHR-1209

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用瑞卡西单抗

    首次公示信息日的期

    2020-07-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    纯合子家族性高胆固醇血症

    试验通俗题目

    SHR-1209在HoFH患者中的有效性和安全性的研究

    试验专业题目

    评价SHR-1209在纯合子家族性高胆固醇血症患者中有效性和安全性的单臂、开放临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价SHR-1209在接受稳定降脂药物治疗的纯合子家族性高胆固醇血症受试者中的有效性。 次要目的：评价SHR-1209多次皮下注射在受试者体内的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性。 探索性目的：不同基因型HoFH受试者经SHR-1209治疗后的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2020-10-27

    试验终止时间

    2022-02-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书当日年龄必须≥12周岁；

    排除标准

    1.已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应；

    2.筛选前10周内使用PCSK9抑制剂治疗；

    3.筛选前5个月内使用过洛美他派或米泊美生治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院;中南大学湘雅二医院;首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029;410011;100029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验9条
    市场信息
    • 企业公告1条
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