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    【CTR20212745】苯甲酸复格列汀片在不同程度肾功能不全患者及匹配的肾功能正常健康志愿者中的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212745

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯甲酸复格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯甲酸福格列汀片

    首次公示信息日的期

    2021-10-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    苯甲酸复格列汀片在不同程度肾功能不全患者及匹配的肾功能正常健康志愿者中的药代动力学研究

    试验专业题目

    苯甲酸复格列汀片在不同程度肾功能不全患者及匹配的肾功能正常健康志愿者中的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较不同程度肾功能不全患者和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肾功能正常健康受试者单剂量口服苯甲酸复格列汀片的药代动力学特征。 评价单剂量口服苯甲酸复格列汀片在不同程度肾功能不全患者及肾功能正常健康受试者中的药效学特征及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2022-03-22

    试验终止时间

    2022-11-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18到75周岁（含18和75周岁），男女兼有；

    排除标准

    1.已知对DPP-4抑制剂类药物或本研究药物辅料过敏者；

    2.既往用药史： a）筛选前2周内使用过DPP-4酶抑制剂或类似物； b）筛选前30天内使用过或试验期间需使用CYP2D6酶的抑制剂或诱导剂；

    3.筛选前4周内接种过疫苗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041;610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验17条
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