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    【CTR20220843】评价食物对中国健康成年受试者口服苯甲酸复格列汀片药代动力学影响的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220843

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯甲酸复格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯甲酸福格列汀片

    首次公示信息日的期

    2022-04-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    评价食物对中国健康成年受试者口服苯甲酸复格列汀片药代动力学影响的研究

    试验专业题目

    评价食物对中国健康成年受试者口服苯甲酸复格列汀片药代动力学影响的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价食物对苯甲酸复格列汀片药物原形复格列汀PK参数的影响。 次要目的：评价苯甲酸复格列汀片在中国健康成年受试者中单次空腹或餐后给药的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2022-05-26

    试验终止时间

    2022-06-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18到45周岁（含18和45周岁），健康男性或女性；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征、心电图、胸部影像学检查、实验室检查异常且经临床医师判断有临床意义；

    2.有急性、慢性胰腺炎病史者；

    3.筛选前4周内曾患具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第二医院;广州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510260;510260

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验17条
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