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    【CTR20190221】苯甲酸复格列汀片与盐酸二甲双胍片药物相互作用研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190221

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯甲酸复格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯甲酸福格列汀片

    首次公示信息日的期

    2019-02-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    苯甲酸复格列汀片与盐酸二甲双胍片药物相互作用研究

    试验专业题目

    在健康受试者中评价苯甲酸复格列汀片与盐酸二甲双胍片单用及联合用药药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价苯甲酸复格列汀片与盐酸二甲双胍片在单用和联合用药时的药代动力学特征，以及这两种药物联合用药的安全性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

    2.已知对苯甲酸阿格列汀等DPP-IV抑制剂或盐酸二甲双胍及其辅料有过敏反应或过敏体质（多种药物及食物过敏）者；

    3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验17条
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