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    【CTR20221444】评价S086片与苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221444

    试验状态

    已完成

    药物名称

    S-086片

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙库巴曲阿利沙坦钙片

    首次公示信息日的期

    2022-06-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性高血压

    试验通俗题目

    评价S086片与苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究

    试验专业题目

    评价S086片与苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价S086片与苯磺酸氨氯地平片单用和联合用药的药代动力学特征、安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    2022-07-11

    试验终止时间

    2022-08-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18-45岁的男性受试者（包括18岁和45岁）；

    排除标准

    1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；

    2.已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素II受体拮抗剂及硝苯地平、氨氯地平等钙通道阻滞剂，或其辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个标准单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第二医院;广州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510260;510260

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验20条
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