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【CTR20240615】金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20240615

试验状态

已完成

药物名称

金振口服液

药物类型

中药

规范名称

金振口服液

首次公示信息日的期

2024-02-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性支气管炎

试验通俗题目

金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）II期临床试验

试验专业题目

金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.初步评价金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性； 2.探索金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）的最佳用药剂量，为III期临床试验提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144  ；

第一例入组时间

2024-03-19

试验终止时间

2024-09-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性支气管炎西医诊断标准者；

排除标准

1.重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者；

2.新型冠状病毒感染、流行性感冒等急性传染病者；

3.单纯急性上呼吸道感染、支气管扩张、肺炎、支气管肺炎、毛细管支气管炎性肺炎、化脓性扁桃腺炎、喘息样支气管炎、支气管哮喘（包括咳嗽变异性哮喘）、肺脓肿、肺结核、肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100007

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标209条
  • 药品广告32条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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