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【ChiCTR-TRC-10000937】金振口服液治疗儿童手足口病（普通型）实用性随机双盲对照试验研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000937

试验状态

结束

药物名称

金振口服液

药物类型

中药

规范名称

金振口服液

首次公示信息日的期

2010-07-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

手足口病

试验通俗题目

金振口服液治疗儿童手足口病（普通型）实用性随机双盲对照试验研究方案

试验专业题目

金振口服液治疗儿童手足口病（普通型）实用性随机双盲对照试验研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价金振口服液治疗手足口病普通型患儿在减少退热时间和皮疹/疱疹、口腔溃疡消退时间为主要结局的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

230

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-06-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 符合卫生部《手足口病诊疗指南2010年版》临床诊断标准的普通型手足口病患儿； (2) 发热和/或皮疹症状出现不超过48小时； (3) 年龄1-7岁； (4) 体温≤39℃； (5) 患者的监护人同意参加本研究并且签署知情同意书者。；

排除标准

(1)合并其他器官严重原发性疾病如先天性心脏病、慢性肝炎、肾炎和血液系统疾病等的患者； (2)高度过敏体质或对试验药物过敏者； (3)患者或其监护人有精神疾患； (4)慢性腹泻患儿； (5)正在参与其他手足口病临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
金振口服液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标209条
  • 药品广告32条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 中药分类1条
  • 中药保护品种2条
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