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    【ChiCTR2200056159】基于脑功能成像和宏基因组测序研究针刺治疗肠易激综合征“脑-肠-菌”轴双向调节 的作用机制

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056159

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-02-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肠易激综合征

    试验通俗题目

    基于脑功能成像和宏基因组测序研究针刺治疗肠易激综合征“脑-肠-菌”轴双向调节 的作用机制

    试验专业题目

    基于脑功能成像和宏基因组测序研究针刺治疗肠易激综合征“脑-肠-菌”轴双向调节 的作用机制

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    临床试验信息
    试验目的

    探索针刺治疗肠易激综合征（IBS）的效应机制，通过与健康受试者对照，观察治疗前后静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）下IBS脑功能改变，采用粪便样本宏基因测序观察肠道菌群改善情况，构建并筛选IBS肠道菌群宏基因组DNA文库，建立宏基因组整合代谢网络，研究针刺基于“脑-肠-菌”轴双向调节治疗IBS的机制。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中国中医科学院中医临床基础医学研究所 基本科研业务费（第十四批）自主选题自由探索项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    5

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-31

    试验终止时间

    2022-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.IBS患者： 1) 符合IBS罗马III诊断标准； 2) 年龄18-70岁； 3) 病程6个月以上； 4）缺乏可解释症状的形态学改变和生化指标异常； 5）治疗前至少2周没有使用过任何治疗IBS的药物（应急处理除外）； 6）近3个月未接受针对IBS的针灸治疗或精神类疾病治疗，且没有献血或参加其他药物临床试验； 7）自愿参加研究，签署知情同意书。 2.健康受试者： 1）询问身体健康状况，并进行详细体检（体格检查、心电图及肝肾功能、血尿常规等实验室检查）证明身体健康； 2）作息规律，没有吸烟、药物、酒精滥用史，无吸毒史； 3）入组到研究结束前禁服抗生素类药物； 4）试验期间能遵守禁烟及酒、茶、咖啡等刺激性饮料摄入，禁止饮用酸奶等发酵乳制品。；

    排除标准

    1.有报警症状的患者，如体检有异常发现，发热、体重减轻、便血，连续不间断的严重腹痛，时间持续超过 12 h/d，急性腹痛等； 2.有影响消化道功能的全身疾病者（如胆囊胰腺炎、甲状腺功能亢进症、糖尿病、慢性肾功能不全、神经系统病变）； 3.合并有心血管系统、肝、肾、造血系统、精神疾病、认知功能明显障碍等严重原发性疾病者； 4.有腹部或直肠肛门手术史者； 5.妊娠、哺乳期、产后≤12个月妇女； 6.金属过敏或严重惧针者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院中医临床基础医学研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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