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    【CTR20221090】在中国健康受试者中SMP-100片的安全性、耐受性及药代动力学临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221090

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SMP-100片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SMP-100片

    首次公示信息日的期

    2022-05-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肠易激综合征

    试验通俗题目

    在中国健康受试者中SMP-100片的安全性、耐受性及药代动力学临床研究

    试验专业题目

    一项在中国健康成年受试者中评价SMP-100片安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610093

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价SMP-100片在中国健康成年受试者中单次及多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价SMP-100片在中国健康成年受试者中单次及多次口服给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的：评价SMP-100片对中国健康成年受试者排便情况的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    2022-06-26

    试验终止时间

    2022-10-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、便常规和隐血试验等）、X光胸部正位片、腹部B超检查等结果异常且有临床意义者；

    2.筛选期12导联心电图检查异常有临床意义者，或按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450 msec，QTcF女性>470 msec；

    3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体有任何阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
    SMP-100片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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