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    【CTR20223191】肠激安胶囊Ⅱb期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223191

    试验状态

    已完成

    药物名称

    肠激安胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    肠激安胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-01-10

    临床申请受理号

    CXZL1100057

    靶点

    /

    适应症

    腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）

    试验通俗题目

    肠激安胶囊Ⅱb期临床试验

    试验专业题目

    评价肠激安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    363000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、以安慰剂为对照，初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）患者的有效性； 2、观察肠激安胶囊临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 200  ；

    第一例入组时间

    2023-03-09

    试验终止时间

    2024-10-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者；

    排除标准

    1.经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者且考虑消化道出血者（痔疮除外）、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻；

    2.结肠镜诊断为息肉大小＞0.5cm且未行切除术者，或肠道息肉病综合征者；

    3.筛选前1周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
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