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【CTR20180991】肠激安胶囊II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20180991

试验状态

已完成

药物名称

肠激安胶囊

药物类型

中药

规范名称

肠激安胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）

试验通俗题目

肠激安胶囊II期临床试验

试验专业题目

采用随机、双盲单模拟、安慰剂为平行对照的多中心临床试验设计，初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征患者有效性及安全性的探索性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

363000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）患者的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 239  ；

第一例入组时间

2018-10-08

试验终止时间

2020-10-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者；

排除标准

1.经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻；

2.非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者；

3.合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、TBIL＞1.5倍正常参考值上限，Scranton超过正常值范围上限），以及有临床意义的ECG异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验5条
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