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【ChiCTR2000034703】金振口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热咳嗽）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000034703

试验状态

尚未开始

药物名称

金振口服液

药物类型

中药

规范名称

金振口服液

首次公示信息日的期

2020-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿急性支气管炎

试验通俗题目

金振口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热咳嗽）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

金振口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热咳嗽）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.评价金振口服液缩短病程和改善病情的作用。 2.观察金振口服液临床应用的安全性。 3.揭示金振口服液抗急性支气管炎功效的体内作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.4产生随机序列号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合小儿急性支气管炎西医诊断标准者； 2.符合痰热壅肺证中医辨证诊断标准者； 3.年龄2岁～14岁（≥2岁，＜15岁）的患儿； 4.咳嗽（日间+夜间）积分≥4分； 5.病程≤48小时，且就诊前未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有治疗作用的中西药物； 6.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者； 2.麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病者； 3.单纯急性上呼吸道感染、化脓性扁桃腺炎、喘息样支气管炎、支气管哮喘、毛细支气管炎肺炎、结核、肿瘤者； 4.白细胞计数＞12.0×10^9/L，或大量脓痰； 5.重度营养不良、免疫缺陷患儿； 6.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病； 7.对金振口服液、氨溴特罗口服溶液成分过敏者； 8.正在服用肾上腺素、异丙肾上腺素等儿茶酚胺类药物的患儿； 9.正在服用MAO抑制剂或三环类抗抑郁药的患儿； 10.正在服用普萘洛尔等非选择性β受体阻断药的患儿； 11.正在服用大量的其他交感神经兴奋剂的患儿； 12.研究者认为不宜入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标209条
  • 药品广告32条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 中国OTC目录1条
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