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    【CTR20212613】肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）的免疫持久性

    基本信息
    登记号

    CTR20212613

    试验状态

    已完成

    药物名称

    肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

    首次公示信息日的期

    2021-10-25

    临床申请受理号

    CXSS1300020

    靶点

    /

    适应症

    EV71感染所致的手足口病的预防

    试验通俗题目

    肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）的免疫持久性

    试验专业题目

    评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在中国6-35月龄健康婴幼儿免疫5年后的免疫持久性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430207

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在中国6-35月龄健康婴幼儿免疫5年后的免疫持久性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 886 ；

    实际入组人数

    国内: 614  ；

    第一例入组时间

    2017-11-01

    试验终止时间

    2017-12-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.参加前期北京微谷公司的肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）III期临床试验；2.已完成0，28天2针次肠道病毒71型灭活疫苗的免疫；3.免前基线的EV71中和抗体水平阴性（抗体滴度<1:8）；4.经询问病史及相关体检，经研究者临床判定的健康者；5.获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；2.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；3.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；4.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；5.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评20条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标569条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息25条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询5条
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