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【CTR20252132】头孢克肟胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252132

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢克肟胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。

试验通俗题目

头孢克肟胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂头孢克肟胶囊（规格：100 mg）与参比制剂Cefspan®（规格：100 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟胶囊（规格：100 mg，山东淄博新达制药有限公司生产）与参比制剂头孢克肟胶囊（Cefspan®，规格：100 mg，Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂头孢克肟胶囊（规格：100 mg）和参比制剂头孢克肟胶囊（Cefspan®，规格：100 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（支气管哮喘、荨麻疹、皮疹等），或过敏体质，或已知对头孢克肟及同类药物（如头孢类或青霉素类抗生素）或本品中任何辅料过敏者；

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者或不能停止食用任何含酒精的制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

林州红旗渠医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

456500

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评140条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文39条
市场信息
  • 药品招投标4650条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告8条
  • 药品广告29条
一致性评价
  • 一致性评价18条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案25条
  • 中国上市药物目录18条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息319条
合理用药
  • 药品说明书91条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码238条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询30条
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