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【CTR20232557】HSK34890片健康受试者安全性、耐受性和药动学/药效学I期研究

基本信息
登记号

CTR20232557

试验状态

已完成

药物名称

HSK-34890片

药物类型

化药

规范名称

HSK-34890片

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HSK34890片健康受试者安全性、耐受性和药动学/药效学I期研究

试验专业题目

HSK34890片在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HSK34890片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价HSK34890片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征、食物对HSK34890片单次给药的药代动力学影响、多次给药的药代动力学和药效动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-08-25

试验终止时间

2023-12-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；

排除标准

1.生命体征、体格检查、实验室检查、降钙素、胸部X线、腹部彩超以及心电图等检查结果异常并经研究者判定有临床意义；

2.有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫或神经系统疾病的重大疾病病史或患有上述疾病，也包括由研究者确定与临床相关的过去3个月内任何急性疾病或外科手术；

3.筛选期HbA1c≥6.0%，空腹血糖≤3.9mmol/L或≥6.1mmol/L；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
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