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【CTR20240094】AK1012吸入用溶液Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20240094

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

AK-1012吸入用溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-1012吸入用溶液

首次公示信息日的期

2024-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染

试验通俗题目

AK1012吸入用溶液Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价AK1012吸入用溶液在中国健康成年志愿者中单次给药及多次给药的安全耐受性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价AK1012吸入用溶液在中国健康成年志愿者中单次给药及多次给药的安全耐受性。 次要目的： 1. 评价AK1012吸入用溶液在中国健康成年志愿者中单次给药及多次给药的药代动力学特征； 2. 评价AK1012吸入用溶液在中国健康成年志愿者中单次给药及多次给药的免疫原性。 探索目的： 探索AK1012吸入用溶液在中国健康成年志愿者中单次给药的局部药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在开始试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验；

排除标准

1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统等疾病，且具有临床意义者，或其他任何可能影响试验结果的疾病及生理条件者；

2.过敏性体质者；曾有或现患有具有临床意义的变态反应、超敏反应或过敏反应者，包括已知或可疑对试验药物中的某种成分会产生过敏者；

3.筛选时C反应蛋白大于正常值上限者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601;230000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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