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【CTR20240718】HS-10501片在健康受试者/肥胖受试者中的Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20240718

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HS-10501片

药物类型

化药

规范名称

HS-10501片

首次公示信息日的期

2024-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人2型糖尿病；成人肥胖症

试验通俗题目

HS-10501片在健康受试者/肥胖受试者中的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

在健康受试者/肥胖受试者中评价HS-10501片单次和多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HS-10501单次和多次口服给药在健康受试者/肥胖受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；

2.有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、免疫、代谢异常等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者；

3.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图结果异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验3条
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