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【CTR20251209】既往稳定使用C5单抗后仍贫血的PNH患者转用HSK39297片治疗的多中心、单臂、开放 III 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251209

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK-39297片

药物类型

化药

规范名称

HSK-39297片

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

CXHL2400057;CXHL2400058

靶点

/

适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症

试验通俗题目

既往稳定使用C5单抗后仍贫血的PNH患者转用HSK39297片治疗的多中心、单臂、开放 III 期临床研究

试验专业题目

一项评价HSK39297片在既往稳定使用C5单抗后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的有效性和安全性的多中心、单臂、开放 III 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HSK39297片在C5单抗治疗后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的有效性。 次要目的： 评价HSK39297片在C5单抗治疗后仍贫血PNH患者中对输血需求的影响； 评价HSK39297片在C5单抗治疗后仍贫血PNH患者中对贫血纠正及溶血控制的影响； 评价HSK39297片在C5单抗治疗后仍贫血PNH患者中对疲劳症状的改善作用； 评价HSK39297片在C5单抗治疗后仍贫血PNH患者中突破性溶血（BTH）与主要不良血管事件（MAVE）发生情况； 评价HSK39297片在C5单抗治疗后仍贫血PNH患者中的安全性； 评价HSK39297片用于PNH患者的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18至75岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.除C5单抗外，筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验，或者筛选时仍在某项临床研究的随访期内或试验药物的5个半衰期内（以较长者为准）；

2.已知或怀疑遗传性或后天补体缺乏；

3.目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006;211800

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验9条
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