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    【CTR20160002】评估急性冠脉综合征后接受Alirocumab治疗的患者心血管终点事件

    基本信息
    登记号

    CTR20160002

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿利西尤单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    阿利西尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2016-02-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性冠脉综合征

    试验通俗题目

    评估急性冠脉综合征后接受Alirocumab治疗的患者心血管终点事件

    试验专业题目

    一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究以评估Alirocumab对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在随机分配前4至52周内经历急性冠脉综合征(ACS)事件并且接受降脂的循证医学治疗及饮食管理的患者，比较alirocumab与安慰剂对于心血管事件复合终点发生率的作用 比较alirocumab与安慰剂对次要终点的有效性 评估alirocumab安全性及耐受性评估 评估alirocumab对血脂参数的作用

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 600 ； 国际: 18600 ；

    实际入组人数

    国内: 614  ； 国际: 18933 ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-12-11;2017-12-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.近期因ACS住院（<52周）；

    排除标准

    1.年龄 < 40岁；2.随机访视前ACS事件发生超过52周；3.接受循证医学治疗及饮食管理LDL-C<70 mg/dL (<1.81 mmol/L)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    阿利西尤单抗注射液的相关内容
    药品研发
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    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标93条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询5条
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