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    【CTR20250830】在先前参加过amlitelimab治疗中重度特应性皮炎临床试验的受试者中评价amlitelimab 的长期安全性和疗效

    基本信息
    登记号

    CTR20250830

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    Amlitelimab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Amlitelimab注射液

    首次公示信息日的期

    2025-04-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度特应性皮炎

    试验通俗题目

    在先前参加过amlitelimab治疗中重度特应性皮炎临床试验的受试者中评价amlitelimab 的长期安全性和疗效

    试验专业题目

    一项评价先前参加过amlitelimab治疗中重度特应性皮炎临床试验的受试者皮下接受amlitelimab 治疗的长期安全性、耐受性和疗效的长期延长研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：表征特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 长期治疗的安全性。次要目的：AD 受试者接受 amlitelimab 长期治疗的额外安全性特征；表征 AD 受试者接受 amlitelimab 长期治疗的疗效；表征 amlitelimab 的药代动力学特征；表征 AD 受试者接受 amlitelimab 长期治疗的免疫原性; 对于从 DRI17366 (STREAM-AD) 第 24 周进入研究的受试者：表征 AD 受试者接受 amlitelimab 长期治疗的疗效; 表征 AD 受试者在停用 amlitelimab后长期治疗的疗效持续时间。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 110 ； 国际: 1575 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-19;2022-08-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者在签署知情同意书时必须至少年满 12 岁；2.参加过 amlitelimab 治疗中重度 AD临床试验并接受了研究治疗，充分完成了治疗期所需的评估，且： 在母研究（SFY17915 [HYDRO]、INT18404、EFC17599 [AQUA] 或 EFC17600 [ESTUARY]）治疗期末次访视时达到转入 LTS17367 的时间点。 参加过 DRI17366（STREAM-AD）中重度 AD 研究并接受了研究治疗，充分完成了治疗期所需的评估。仅允许从以下 3 组中的 1 组入选受试者： - 第 1 组：DRI17366（STREAM-AD）研究中第 24 周时未达到 EASI75 且 IGA≥2 的受试者， 第 2 组：因在母研究第 2 部分失去临床应答a而在母研究第 28 周至第 52 周进入 LTS17367 的受试者。进入 LTS17367 的时间点为第 28、32、36、40、44、48 或 52 周， 第 3 组：DRI17366（STREAM-AD）中在第 24 周接受了重新随机化，随后完成研究直至第 52 周，进入安全性随访，并在安全性随访期间出现 AD 加重的受试者。参加过 DRI17366（STREAM-AD），完成了母研究安全性随访（W68），并希望在末次访视后一年内重新开始 amlitelimab 治疗。；3.遵守了先前的临床试验方案，且使研究者满意的受试者；4.体重必须≥25 kg；5.能够按照方案中所述提供已签署的知情同意书，；

    排除标准

    1.出现可能妨碍参加研究的疾病状况，如方案永久停药中所述。；2.已知有显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著免疫抑制，包括有侵袭性机会感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者其他频率异常或持续时间延长的复发性感染。；3.实体器官或干细胞移植史；4.在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性的受试者；筛选（访视 1）时有以下任何结果的受试者：存在乙型肝炎表面抗原 （HBsAg） 伴或不伴乙型肝炎病毒 （HBV）脱氧核糖核酸 （DNA ）聚合酶链反应（PCR） 检测，或存在乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或乙型肝炎表面抗体 （HBsAb）伴 HBV DNA PCR 检测阳性；丙型肝炎总抗体（HCVAb）阳性，并经丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性确认。；6.研究者认为具有临床意义的处方药或物质（包括酒精）滥用史（基线前 2 年内）；7.受试者患活动性 TB、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染、非 TB 分枝杆菌感染、或者有较高 TB 感染风险（例如与患有活动性或潜伏性 TB 的个体密切接触）或在筛选前 12 周内接种过卡介苗（BCG）。；8.IGRA 检测结果为不确定或确认为阳性的受试者；9.究者认为会妨碍受试者参与研究的重度合并疾病，包括但不限于高血压、肾脏疾病、神经系统疾病、心力衰竭和肺部疾病；10.根据研究者的判断，会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症（例如银屑病、体癣、红斑狼疮）；11.研究者认为可能因参加本临床研究而使研究受试者面临不合理的风险、可能使受试者不适合参加研究或可能干扰研究评估的任何医学状况；12.研究者认为，在筛选访视前 2 周内存在未痊愈／未完全恢复的既往 AD 用药相关的疾病状况，包括但不限于结膜炎、角膜炎、嗜酸性粒细胞性疾病、关节痛、带状疱疹、血栓形成；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评30条
    • 中国临床试验9条
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