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【CTR20200077】格列吡嗪片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200077

试验状态

已完成

药物名称

格列吡嗪片

药物类型

化药

规范名称

格列吡嗪片

首次公示信息日的期

2020-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非胰岛素依赖性糖尿病。仅用于单用饮食控制无满意效果的轻、中度非胰岛素依赖性糖尿病（2型），并且无严重糖尿病并发症的患者。

试验通俗题目

格列吡嗪片人体生物等效性试验

试验专业题目

格列吡嗪片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523325

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的格列吡嗪片（规格：5 mg）为受试制剂，以美国辉瑞公司（Pfizer）生产的格列吡嗪片（商品名：Glucotrol ®，规格：5 mg）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。主要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-07-08

试验终止时间

2020-08-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.已知对本药组分或类似物过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者（曾有药物/食物过敏史）；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523059

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评134条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标5860条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库5条
  • 企业公告5条
  • 药品广告24条
一致性评价
  • 一致性评价16条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案36条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息214条
合理用药
  • 药品说明书125条
  • 医保目录20条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码143条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询10条
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