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    【CTR20201410】羧甲司坦片高脂餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201410

    试验状态

    已完成

    药物名称

    羧甲司坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    羧甲司坦片

    首次公示信息日的期

    2020-07-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于下列疾病的祛痰：上呼吸道炎症（咽炎，喉炎），急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管扩张，肺结核。慢性鼻窦炎的引流。

    试验通俗题目

    羧甲司坦片高脂餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    羧甲司坦片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、高脂餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523325

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的羧甲司坦片（规格：0.25g）为受试制剂，以杏林製薬株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：ムコダイン，规格：250mg）为参比制剂，评价两制剂在高脂餐后条件下单次给药时的生物等效性。次要研究目的：观察在高脂餐后条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2020-08-29

    试验终止时间

    2020-10-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有药物、食物或其他物质过敏史者，有过敏性疾病或为过敏体质者；

    2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；

    3.患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523059

    联系人通讯地址
    羧甲司坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评18条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文104条
    市场信息
    • 药品招投标2515条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
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    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息172条
    合理用药
    • 药品说明书81条
    • 医保目录8条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码121条
    • 中国OTC目录2条
    • OTC药遴选及转换目录数据库2条
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