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【CTR20220884】羧甲司坦片在健康成年受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220884

试验状态

已完成

药物名称

羧甲司坦片

药物类型

化药

规范名称

羧甲司坦片

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。

试验通俗题目

羧甲司坦片在健康成年受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

试验专业题目

羧甲司坦片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、空腹/餐后条件下、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511365

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以广州欧化药业有限公司持证、广东华南药业集团有限公司生产的羧甲司坦片（规格：0.25g）为受试制剂，以杏林製薬株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：ムコダイン ，规格：250mg）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹/餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察在空腹/餐后条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-04-22

试验终止时间

2022-06-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；

2.患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523059

联系人通讯地址
羧甲司坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文104条
市场信息
  • 药品招投标2522条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息173条
合理用药
  • 药品说明书81条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码121条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库2条
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