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【CTR20171448】羧甲司坦片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20171448

试验状态

已完成

药物名称

羧甲司坦片

药物类型

化药

规范名称

羧甲司坦片

首次公示信息日的期

2017-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1）对以下病症有祛痰作用：上呼吸道炎 （咽喉炎）、急性支气管炎、支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张、肺结核。（2）对慢性鼻窦炎有排脓作用

试验通俗题目

羧甲司坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

羧甲司坦片随机、开放、两周期、两交叉空腹健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510515

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹状态，单次分别口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的羧甲司坦片（规格 250mg）与日本杏林制药株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：Mucodyne，规格 250mg），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18 岁以上男性及女性受试者（包括 18 岁）；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 心电图异常有临床意义；

2.心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病或梅毒筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
羧甲司坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文104条
市场信息
  • 药品招投标2522条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息173条
合理用药
  • 药品说明书81条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码121条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库2条
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