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    【CTR20180144】盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180144

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍片

    首次公示信息日的期

    2018-02-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍片在空腹及高脂餐条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523325

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察空腹及高脂餐条件下单次口服由广东华南药业集团有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍片（0.25g/片）与Nippon Shinyaku生产的参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran，0.25g/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂一致性评价提供依据，同时评价受试制剂及参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 65  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-11-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对二甲双胍或者其辅料有过敏史者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.已知凝血功能障碍；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
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    • 医保目录30条
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    • 医保药品分类和代码321条
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