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    【CTR20232391】羟苯磺酸钙胶囊在健康成年受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232391

    试验状态

    已完成

    药物名称

    羟苯磺酸钙胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟苯磺酸钙胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-08-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    （1）微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变--- 视网膜病及肾小球硬化症（基-威氏综合症）；微血管损伤---伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。 （2）用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。

    试验通俗题目

    羟苯磺酸钙胶囊在健康成年受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    羟苯磺酸钙胶囊在健康成年受试者空腹和餐后条件下、单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照中的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523325

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5g）为受试制剂，以Klocke Pharma Service生产的羟苯磺酸钙胶囊（商品名：Doxium®，规格：0.5g）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹/餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察在空腹/餐后条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2023-08-07

    试验终止时间

    2023-10-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；

    2.患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523059

    联系人通讯地址
    羟苯磺酸钙胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评55条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
    • 药品招投标2364条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告7条
    • 药品广告45条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案7条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息99条
    合理用药
    • 药品说明书44条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码73条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
    • 药品商品名查询13条
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