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    【CTR20181889】头孢拉定胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181889

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢拉定胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢拉定胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-10-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。

    试验通俗题目

    头孢拉定胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢拉定胶囊在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、 空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523325

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的头孢拉定胶囊（规格：0.25 g）为受试制剂，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复®；规格：0.25 g）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄 ≥ 18周岁；

    排除标准

    1.有头孢菌素类、青霉素类药物过敏史，有过敏性疾病或为过敏体质者（曾有药物/食物过敏史）；

    2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；

    3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；（只适用于餐后组）；4.有药物滥用史，或筛选期尿液毒品筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物（包括维生素产品及中药等）及保健品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
    头孢拉定胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评102条
    • 中国临床试验25条
    全球上市
    • 中国药品批文208条
    市场信息
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    • 药品集中采购3条
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    一致性评价
    • 一致性评价22条
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    • 参比制剂备案66条
    • 中国上市药物目录23条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息737条
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    • 医保目录8条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码350条
    • 药品商品名查询24条
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