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    【CTR20200702】格列吡嗪片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200702

    试验状态

    主动终止（在试验启动前，因临床试验方案调整，重新进行了BE备案和登记（登记号：CTR20200945）。）

    药物名称

    格列吡嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列吡嗪片

    首次公示信息日的期

    2020-04-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能，且无急性并发症（如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等），不合并妊娠，无严重的慢性并发症。

    试验通俗题目

    格列吡嗪片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂格列吡嗪片5mg与参比制剂“Glucotrol”5mg作用于健康成年受试者的空腹和餐后生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂格列吡嗪片（规格：5mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂格列吡嗪片（Glucotrol®，规格：5mg，Pfizer Inc生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂格列吡嗪片5mg和参比制剂“Glucotrol®”5mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.（问询）能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

    2.（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

    3.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或其他磺胺类药物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130103

    联系人通讯地址
    格列吡嗪片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评134条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
    • 药品招投标5874条
    • 药品集中采购2条
    • 政策法规数据库5条
    • 企业公告5条
    • 药品广告24条
    一致性评价
    • 一致性评价16条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案36条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息214条
    合理用药
    • 药品说明书125条
    • 医保目录20条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码143条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询10条
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