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    【CTR20220529】二甲双胍格列吡嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20220529

    试验状态

    主动终止（因本项目空腹试验阶段，数据结果未达预期，根据试验结果终止本次试验，且本次试验终止未涉及安全性原因。）

    药物名称

    二甲双胍格列吡嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲双胍格列吡嗪片

    首次公示信息日的期

    2022-03-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    二甲双胍格列吡嗪片可作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    二甲双胍格列吡嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。

    试验专业题目

    二甲双胍格列吡嗪片在空腹及餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制、生产的二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）的药代动力学特征；以TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC.生产的二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，进而评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2022-04-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且≤50周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：充血性心脏衰竭、肝肾功能不全、胃肠道疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史、低血糖史等）者；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410016

    联系人通讯地址
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