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    【CTR20211336】格列吡嗪片生物等效性实验

    基本信息
    登记号

    CTR20211336

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列吡嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列吡嗪片

    首次公示信息日的期

    2021-06-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    格列吡嗪用于辅助饮食和运动，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    格列吡嗪片生物等效性实验

    试验专业题目

    格列吡嗪片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：评价山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的格列吡嗪片（规 格：5mg/片）与原研药格列吡嗪片（规格：5mg/片，商品名：Glucotrol®，Pfizer Inc.生产）在健康成年受试者空腹和餐后情况下单次口服给药的人体生物等效 性。2.次要目的：评价格列吡嗪片在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2021-07-01

    试验终止时间

    2021-07-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在 18~60 周岁（含临界值）的受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.过敏体质，有磺胺类药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份 过敏者；

    2.既往有低血糖病史者；

    3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床 意义，临床研究医生判断认为不合格者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长治医学院附属和平医院;长治医学院附属和平医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    046000;046000

    联系人通讯地址
    格列吡嗪片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评134条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
    • 药品招投标5860条
    • 药品集中采购2条
    • 政策法规数据库5条
    • 企业公告5条
    • 药品广告24条
    一致性评价
    • 一致性评价16条
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    • 参比制剂备案36条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
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    • 医保目录20条
    • 基药目录1条
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    • 辅助用药重点监控目录1条
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