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    【CTR20210098】头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210098

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克洛干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克洛干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2021-01-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    头孢克洛干混悬剂适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素（Amoxicillin）作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。鼻窦炎。淋球菌性尿道炎。应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

    试验通俗题目

    头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢克洛干混悬剂（0.125g）在中国健康受试者中空腹和餐后不同条件下，单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052165

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂）和参比制剂R（苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂，商品名：希刻劳），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2021-02-01

    试验终止时间

    2021-03-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

    排除标准

    1.对药物、食物有过敏史者或过敏体质者；

    2.有心血管系统、泌尿生殖系统、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、消化系统、肌肉骨骼、皮肤系统慢性疾病史或严重疾病史者；

    3.筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长治医学院附属和平医院;长治医学院附属和平医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    046000;046000

    联系人通讯地址
    头孢克洛干混悬剂的相关内容
    药品研发
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