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    【CTR20212653】奥硝唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212653

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥硝唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥硝唑片

    首次公示信息日的期

    2021-10-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1)用于治疗由敏感厌氧菌(脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等)感染引起的感染性疾病,包括:腹部感染:腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等;口腔感染:牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等;妇科感染:子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等;外科感染:伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等;脑部感染:脑膜炎、脑脓肿等;败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。2)用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染。3)用于治疗男、女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病,如阴道滴虫病等。4)用于治疗消化系统阿米巴虫病,如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。

    试验通俗题目

    奥硝唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    奥硝唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服1片由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的奥硝唑片(受试制剂T,规格:0.5g)与相同条件下单次口服1片由OrPha Swiss GmbH持证的奥硝唑片(参比制剂R,商品名:Tiberal®,规格:0.5g)的药动学特征,评价两制剂的生物等效性,为该受试制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服0.5g的受试制剂奥硝唑片(规格:0.5g)与参比制剂奥硝唑片(商品名:Tiberal®,规格:0.5g)的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ;

    实际入组人数

    国内: 52  ;

    第一例入组时间

    2021-11-04

    试验终止时间

    2021-12-16

    是否属于一致性

    入选标准

    1.1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;

    排除标准

    1.1)筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者,或与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者,或有发热门诊就诊史者;

    2.2)目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者;

    3.3)有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)者,或已知对奥硝唑、硝基咪唑类药物或其辅料过敏者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验16
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