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【ChiCTR-IPR-15007082】左奥硝唑片治疗牙周炎、冠周炎的多中心、随机、双盲、阳性药物、 平行对照Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15007082

试验状态

结束

药物名称

左奥硝唑片

药物类型

化药

规范名称

左奥硝唑片

首次公示信息日的期

2015-08-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙周炎，冠周炎

试验通俗题目

左奥硝唑片治疗牙周炎、冠周炎的多中心、随机、双盲、阳性药物、 平行对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

左奥硝唑片治疗牙周炎、冠周炎的多中心、随机、双盲、阳性药物、 平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以南京圣和药业有限公司生产的奥硝唑片为对照评价南京圣和药业有限公司研制的左奥硝唑片治疗口腔厌氧菌感染性疾病的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由南京医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系负责按区位随机分组方法采用SAS软件模拟产生随机化数，据此对药物进行编码。

盲法

/

试验项目经费来源

南京圣和药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

144

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-09-01

试验终止时间

2010-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18～70岁，依从性好，性别不限； （2）试验前经临床或实验室病原学检查确诊（牙周炎、冠周炎），需给予抗厌氧菌药物治疗的受试者； （3）受试者自愿参加并签署了知情同意书； （4）试验开始前1周内未用过其他抗菌药物者； （5）受试者入组前肝、肾功能无明显异常（ALT、AST≤1.2倍正常值上限； Cr正常）。 （6）试验开始前3个月内未经过任何牙周治疗。；

排除标准

（1）儿童、妊娠和哺乳期妇女或近期有生育计划的受试者； （2）入组前3个月内已接受任何其他试验药物者； （3）心功能不全者(如患有缺血性心衰或有充血性心衰病史者)及有出血疾病史者； （4）有脏器功能衰竭或恶性肿瘤等危重原发疾病，影响预后因素较为复杂者； （5）对硝基咪唑类药物过敏者； （6）精神状态不能很好合作者； （7）从事驾驶、高空作业或其它危险工作者； （8）研究者认为不宜入选的其它原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标203条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保药品分类和代码4条
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