• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20202334】单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性实验

    基本信息
    登记号

    CTR20202334

    试验状态

    进行中(尚未招募)

    药物名称

    单硝酸异山梨酯缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    单硝酸异山梨酯缓释片

    首次公示信息日的期

    2020-11-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病的长期治疗。 心胶痛(包括心肌梗塞后)的长期治疗和预防。 与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

    试验通俗题目

    单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性实验

    试验专业题目

    单硝酸异山梨酯缓释片作用于空腹/餐后状态下健康成年受试者的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的: 评估山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的单硝酸异山梨酯缓释片 40mg 和西班牙 Kern Pharma, SL 公司生产的原研单硝酸异山梨酯缓释片(Ismo® Retard)40mg 在健康成年受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄 18~45 周岁健康男性和女性受试者(包括 18 岁和 45 岁)。;2.男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg;体重指数≥19.0 且 ≤26.0kg/m2,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2)。;3.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试 验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常,临床研究 医生判断认为合格者。;4.女性受试者为非哺乳期,妊娠试验检查阴性。;5.自愿参加本次临床试验,理解研究程序且签署了书面的知情同 意书。;6.能够按照试验方案要求完成研究。;

    排除标准

    1.体格检查、心电图检查和实验室项目及试验相关各项检查结果显 示异常有临床意义者;

    2.有任何临床严重疾病史,如心血管系统、内分泌系统、神经系统 或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者;

    3.有青光眼病史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410100

    联系人通讯地址
    单硝酸异山梨酯缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评98
    • 中国临床试验15
    全球上市
    • 中国药品批文28
    市场信息
    • 药品招投标3244
    • 药品集中采购5
    • 政策法规数据库2
    • 企业公告4
    • 药品广告7
    一致性评价
    • 一致性评价10
    • 仿制药参比制剂目录10
    • 参比制剂备案9
    • 中国上市药物目录10
    生产检验
    • 药品标准1
    • 境内外生产药品备案信息108
    合理用药
    • 药品说明书81
    • 医保目录13
    • 基药目录4
    • 医保药品分类和代码80
    • 药品商品名查询24
    点击展开

    最新临床资讯