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    【CTR20223149】诺氟沙星胶囊随机、开放、两制剂、两周期、交叉健康人体空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223149

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    诺氟沙星胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    诺氟沙星胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-12-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

    试验通俗题目

    诺氟沙星胶囊随机、开放、两制剂、两周期、交叉健康人体空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    诺氟沙星胶囊随机、开放、两制剂、两周期、交叉健康人体空腹生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的诺氟沙星胶囊0.1g（受试制剂，规格0.1g）和杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片0.1g（BACCIDAL®，参比制剂，规格：0.1g）的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为19～60周岁健康受试者（包括19周岁和60周岁）；

    排除标准

    1.1)已知对诺氟沙星或类似物（喹诺酮类、氟喹诺酮类）及辅料过敏者，或有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

    2.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；

    3.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者、或有肌腱炎或肌腱断裂史者、或有癫痫病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471099

    联系人通讯地址
    诺氟沙星胶囊的相关内容
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    • 中国药品审评94条
    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文586条
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    • 企业公告10条
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    一致性评价
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    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息1856条
    合理用药
    • 药品说明书418条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码902条
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