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【CTR20130516】奥硝唑片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20130516

试验状态

已完成

药物名称

奥硝唑片

药物类型

化药

规范名称

奥硝唑片

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

CYHS1000317

靶点

/

适应症

1.用于治疗厌氧菌感染引起的多种疾病2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗3.治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第虫感染，如阴道滴虫病4.治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等

试验通俗题目

奥硝唑片人体生物等效性试验

试验专业题目

奥硝唑片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以申办者提供的奥硝唑片为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与OrPha Swiss GmbH生产的奥硝唑片进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较受试制剂和参比制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-08-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评100条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标1894条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告6条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息103条
合理用药
  • 药品说明书37条
  • 医保目录60条
  • 医保药品分类和代码66条
  • 药品商品名查询8条
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