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【CTR20202686】二甲双胍格列吡嗪片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20202686

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2020-12-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

二甲双胍格列吡嗪片人体生物等效性研究

试验专业题目

二甲双胍格列吡嗪片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102629

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药有限公司研制、生产的二甲双胍格列吡嗪片（500 mg/2.5 mg）的药代动力学特征；以Teva Pharmaceuticals IND. LTD.生产的二甲双胍格列吡嗪片（500 mg/2.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-01-12

试验终止时间

2021-02-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：心律失常、冠心病）、内分泌系统、神经系统、消化系统（如：肝肾功能不全、胃肠道疾病等）、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史；

3.（问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530031

联系人通讯地址
二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标257条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码8条
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