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    【ChiCTR2000030787】百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000030787

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    百蕊颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    百蕊颗粒

    首次公示信息日的期

    2020-03-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    小儿急性上呼吸道感染

    试验通俗题目

    百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

    试验专业题目

    百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的缩短病程作用和症状改善作用； 2. 观察百蕊颗粒临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    借助SAS统计软件

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    安徽九华华源药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    360;120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-12-11

    试验终止时间

    2022-11-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准； 2. 符合感冒?风热证中医辨证标准； 3. 年龄≥2周岁且＜13周岁； 4. 病程在24小时以内； 5. 首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤38.5℃）； 6. 知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 就诊前24小时内已使用其它治疗本病药物（包括感冒药、抗生素、抗病毒药和同类中药）的患儿； 2. 支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染和传染病患儿； 3. 血白细胞总数（WBC）≥12×10^9/L或中性粒细胞绝对值（N）＞1.2倍参考值上限（ULN）； 4. 有癫痫或高热惊厥病史患儿、反复呼吸道感染患儿； 5. 先天性免疫缺陷、营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿，其中AST、ALT＞参考值上限（ULN）、BUN＞参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）； 6. 明确诊断为精神发育障碍类患儿； 7. 过敏体质及对本试验用药过敏的患儿； 8. 根据研究者判断，易造成失访者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东直门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100700

    联系人通讯地址
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