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      【CTR20241463】百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20241463

      试验状态

      已完成

      药物名称

      百蕊颗粒

      药物类型

      中药

      规范名称

      百蕊颗粒

      首次公示信息日的期

      2024-04-30

      临床申请受理号

      CYZB1605032

      靶点

      /

      适应症

      小儿急性上呼吸道感染（风热证）

      试验通俗题目

      百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验

      试验专业题目

      评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      239000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性和安全性

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 440 ；

      实际入组人数

      国内: 440  ；

      第一例入组时间

      2024-06-07

      试验终止时间

      2025-01-24

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.符合西医小儿急性上呼吸道感染诊断；

      排除标准

      1.咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、流感、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、新型冠状病毒肺炎、肺结核、急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、血管运动性和药物性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）其它呼吸道疾病或传染病（如幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等）；

      2.本次病程内，入组前使用其它对本病有治疗作用的药物、非药物治疗措施（如抗生素、抗病毒药、抗组胺药、解热镇痛药、止咳化痰药、针灸等）；

      3.白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出1.2倍参考值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南中医药大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450099

      联系人通讯地址
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