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    【CTR20241591】百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241591

    试验状态

    已完成

    药物名称

    百蕊颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    百蕊颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-05-08

    临床申请受理号

    CYZB1605029;CYZB1605028

    靶点

    /

    适应症

    小儿急性上呼吸道感染（风热证）

    试验通俗题目

    百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验

    试验专业题目

    评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    239000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 440 ；

    实际入组人数

    国内: 440  ；

    第一例入组时间

    2024-06-07

    试验终止时间

    2025-01-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医小儿急性上呼吸道感染诊断；

    排除标准

    1.咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、流感、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、新型冠状病毒肺炎、肺结核、急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、血管运动性和药物性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）其它呼吸道疾病或传染病（如幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等）；

    2.本次病程内，入组前使用其它对本病有治疗作用的药物、非药物治疗措施（如抗生素、抗病毒药、抗组胺药、解热镇痛药、止咳化痰药、针灸等）；

    3.白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出1.2倍参考值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450099

    联系人通讯地址
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