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【CTR20180640】牛黄小儿退热贴Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20180640

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

牛黄小儿退热贴

药物类型

中药

规范名称

小儿牛黄退热贴膏

首次公示信息日的期

2018-11-21

临床申请受理号

CXZL0700071

靶点

/

适应症

小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状

试验通俗题目

牛黄小儿退热贴Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染所致发热症状的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.确证评价牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的退热作用。 2.观察牛黄小儿退热贴临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准者；2.符合中医辨证为风热证者；3.就诊及入组时小儿体温（腋温）≥37.5℃，且≤38.5℃；4.发热时间≤36小时者；5.年龄1～5岁者（＜6周岁）；6.法定监护人自愿签署知情同意书；

排除标准

1.疱疹性咽峡炎、咽结膜热、化脓性扁桃体炎、中耳炎、喉炎等感染性疾病及传染病；2.合并毛细支气管炎、支气管炎、肺炎等下呼吸道感染者；3.合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者、严重营养不良者及精神病患儿；4.用本品前4小时内使用过对体温有影响的药物或其他治疗手段者；

5.有癫痫、高热惊厥史或高热惊厥家族史者；6.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成份（包括基质成份）过敏者；7.近1月内参加过其他临床试验者；8.周围血白细胞计数、中性粒细胞百分比或C反应蛋白任何一项≥参考值上限（ULN）；9.根据研究者判断不宜入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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