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    【CTR20192676】百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192676

    试验状态

    主动终止（方案执行中发现：1.方案规定疗程为7天，而小儿急性上呼吸道感染具有自限性，其平均病程约为7天，对服药疗程是否过长存疑；2.方案中规定纳入病程24小时以内，且37.3℃≤体温≤38.5℃的患儿，结合临床实际，患儿从出现临床症状、体温升高到医院就诊、完善相关检查、明确诊断、知情同意书等需要时间，且临床辩证风热证体温升高不为必备条件，与临床实际诊疗不符，影响可操作性。由于以上两点问题分别影响实际疗效判定及入组困难，故主动终止试验，根据临床实际修订方案并更换CRO公司、主办单位，而非基于任何新的安全性问题。）

    药物名称

    百蕊颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    百蕊颗粒

    首次公示信息日的期

    2020-03-04

    临床申请受理号

    CYZB1605032

    靶点

    /

    适应症

    小儿急性上呼吸道感染（风热证）

    试验通俗题目

    百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验

    试验专业题目

    百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    239000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的缩短病程作用和症状改善作用。 2.观察百蕊颗粒临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2020-08-31

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准。；2.符合感冒风热证中医辨证标准。；3.年龄≥2周岁且＜13周岁。；4.病程在24小时以内。；5.首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤38.5℃）。；6.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。；

    排除标准

    1.就诊前24小时内已使用其它治疗本病药物（包括感冒药、抗生素、抗病毒药和同类中药）的患儿。；2.支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染和传染病患儿。；3.血白细胞总数（WBC）≥12×109/L或中性粒细胞绝对值（N）＞1.2倍参考值上限（ULN）。；4.有癫痫或高热惊厥病史患儿、反复呼吸道感染患儿。；5.先天性免疫缺陷、营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿，其中AST、ALT＞参考值上限（ULN）、BUN＞参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）。；6.明确诊断为精神发育障碍类患儿。；7.过敏体质及对本试验用药过敏的患儿。；8.根据研究者判断，易造成失访者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东直门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100700

    联系人通讯地址
    百蕊颗粒的相关内容
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    • 医保目录10条
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