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雷公藤多苷片
中药
雷公藤多苷片
2024-08-13
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类风湿关节炎
以雷公藤多苷片为主的csDMARDs联合方案治疗类风湿关节炎的随机对照试验
以雷公藤多苷片为主的csDMARDs联合方案治疗类风湿关节炎的随机对照试验
1）运用多中心的临床数据评价以雷公藤多苷片为主的csDMARDs联合方案治疗RA的临床疗效和安全性。 2）基于随机对照试验探索雷公藤的药物临床特点及最佳联合用药，为以雷公藤为代表的中医药治疗RA联合用药的风险-获益比提供循证医学依据。
随机平行对照
探索性研究/预试验
采用按研究中心分层的分层区组随机方法。患者将按照1:1的比例被随机分配至雷公藤多苷片组、雷公藤多苷片＋甲氨蝶呤片组、雷公藤多苷片＋硫酸氢氯喹片组、雷公藤多苷片＋来氟米特片组。由一名不参与试验实施或数据分析的统计学专家，使用SAS 9.3软件生成分层区组随机化序列。
仅对结局指标评价者及统计分析人员隐藏分组信息。
北京市通州区科技计划项目
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47
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2024-09-01
2025-12-31
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① 18 岁～65 岁；② 5.1≥DAS28＞3.2；③ 无生育要求的男性或女性；④ 入选前 4 周内未参加任何临床试验者；⑤ 患者知情同意，并签署知情同意书。；
登录查看① 有严重脏器病变者或精神类疾病者；② 由于各种原因不能坚持服药12周的患者；③ 患有干燥综合征、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、皮肌炎等风湿病的患者；④ 肝肾功能不全者；⑤ 妊娠或哺乳期的妇女（母乳喂养）；⑥ 有严重消化道溃疡或活动性消化道出血的患者；⑦ 应用糖皮质激素或生物制剂的患者。；
登录查看北京中医药大学东直门医院
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药品研发- 中国药品审评6条
- 中国临床试验13条
全球上市- 中国药品批文12条
市场信息- 药品招投标1612条
- 政策法规数据库1条
- 药品广告6条
生产检验- 药品标准1条
- 境内外生产药品备案信息39条
合理用药- 药品说明书24条
- 医保目录15条
- 基药目录1条
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- 中药保护品种10条
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